Protocole FLUCOLITH

Chers amis, chers collègues,

Nous revenons vers vous concernant le protocole FLUCOLITH « Le Fluconazole : un nouvel outil thérapeutique pour les patients hypercalciuriques avec 1.25(OH)2D augmentée » dont l’objectif principal est de démontrer que le fluconazole normalise la calciurie chez ces patients après 4 mois de ttt (double aveugle contre placebo).

 

Rappels sur les critères d’inclusion :

• Enfants d’au moins 10 ans et 28 kg, ayant présenté dans leurs antécédents médicaux une néphrolithiase et/ou une néphrocalcinose
• Patients ayant à l’inclusion (V1), une évaluation biologique avec:
• • une calciurie sur 24 heures > à 0,1 mmol/kg/jour,
  • un taux de 1,25(OH)2D ≥ à 150 pmol/L,
  • un taux de 25-OH-D ≥ à 20 nmol/L,
  •  et une calcémie ≤ à 2,65 mmol/L.

La dernière période d’inclusions et seule pour les enfants aura lieu du 1Er septembre 2023 au 1er février 2024.

Si vous souhaitez inclure vos patients, merci de contacter au plus vite : sacha.flammier@chu-lyon.fr / camille.valla@chu-lyon.fr

 

Bien amicalement

 

Aurélia Bertholet - Sacha Flammier - Camille Valla

 

Bonjour à tous,

Nous revenons vers vous concernant le protocole FLUCOLITH dont vous avez probablement déjà entendu parlé.

 

Pour rappel, il s’agit du PHRC-N de l’équipe Lyonnaise : « Le Fluconazole : un nouvel outil thérapeutique pour les patients hypercalciuriques avec 1.25(OH)2D augmentée » dont l’objectif principal est de démontrer que le fluconazole normalise la calciurie chez ces patients après 4 mois de ttt (double aveugle contre placebo).

Pour l’instant, sur demande de l’ANSM, seuls deux centres pédiatriques sont ouverts : Lyon et Necker.

Pour les autres, vous pourrez inclure vos patients à partir de la prochaine (et dernière) période d’inclusion qui débutera en septembre 2023.

 

 

Rappels sur les critères d’inclusion :

-          Enfants d’au moins 10 ans et 28 kg, ayant présenté dans leurs antécédents médicaux une néphrolithiase et/ou une néphrocalcinose

-          Patients ayant à l’inclusion (V1), une évaluation biologique avec:

o   une calciurie sur 24 heures > à 0,1 mmol/kg/jour,

o   un taux de 1,25(OH)2D ≥ à 150 pmol/L,

o   un taux de 25-OH-D ≥ à 20 nmol/L,

o   et une calcémie ≤ à 2,65 mmol/L.

 

 

Les centres pédiatriques actuellement déclarés dans le protocole et qui pourront être ouverts pour la prochaine (et dernière) période d’inclusion sont :

-          Bordeaux, PI : J. HARAMBAT

-          Caen, PI : P. ECKART

-          Grenoble, PI : G. BOURDAT-MICHEL

-          Montpellier, PI : M. FILA

-          Necker, PI : O. BOYER

-          Reims, PI : C. PIETREMENT

-          Rennes, PI : A. RICKEWAERT

-          Rouen, PI : F. BROUX

-          Strasbourg, PI : A. ZALOSZYC

 

Nous sommes actuellement en cours de dépôt du 3° et dernier amendement au protocole. Si vous souhaitez participer au protocole et inclure des patients (et que votre centre ne figure pas dans la liste ci-dessus), merci de m’envoyer un mail avant le 20 janvier avec :

 

-          Nom du centre

-          Investigateur principal

-          Nb de patients potentiels

-          CV investigateur principal

 

 

Si vous avez des questions n’hésitez pas à me contacter par mail ou par téléphone au 04 72 68 13 49.

 

Merci pour vos retours,

 

Bien à vous,

 

Aurélia Bertholet-Thomas, Justine Bacchetta et Sacha Flammier